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三、《重庆市“两品一械”企业质量安全主体责任清单》对哪些内容作出了规范?

日期:2025-10-31

答:《重庆市“两品一械”企业质量安全主体责任清单》将分散在各类法律法规规章中的企业应履行的法律责任进行了归纳和整合,主要涵盖对应主体的注册、许可、备案等资质条件,研究管理、生产经营及使用质量管理、文件制度管理等责任内容,研制生产经营和使用的产品和物料所涉及的标准、标签说明书、检验、放行、进货查验、储存养护、配送、追溯、监测评价、召回等管理责任,企业相关的组织机构和人员管理、设施设备管理等责任内容,以及特殊药品、第三平台入驻经营者管理、广告宣传和价格等其他有特别管理要求的责任和义务内容。比如,药物临床试验机构主体责任清单对资质条件、备案管理、运行要求、文件制度管理、立项管理、试验用药品管理、资料管理、生物样本管理、质量管理、伦理委员会运行、监督管理等11个方面48项责任内容进行了明确。


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